มาตรฐานโรงงานเครื่องสำอางเกาหลี เช็ก CGMP, ISO 22716, KFDA

พอเริ่มคุยกับโรงงาน OEM เกาหลี ซึ่งหมายถึงการจ้างผู้ผลิตทำสินค้าให้แบรนด์ เรามักเห็นคำว่า CGMP, ISO 22716 และ KFDA อยู่ในเอกสารชุดเดียวกัน แล้วก็ไม่แน่ใจว่าทั้งสามอย่างเป็นใบรับรองเดียวกันหรือเปล่า คำตอบคือ ไม่ใช่ค่ะ เวลาตรวจมาตรฐานโรงงานเครื่องสำอางเกาหลี ต้องแยก CGMP ที่เป็นหลักเกณฑ์การผลิตของเกาหลี ISO 22716 ที่เป็นแนวทางสากล และ KFDA ซึ่งเป็นชื่อหน่วยงานเดิมที่หลายคนยังเรียกติดปาก บทความนี้ช่วยไล่เช็กขอบเขตเอกสารก่อนตัดสินใจค่ะ

เริ่มจากคำตอบสั้นๆ ทั้งสามคำไม่ใช่สิ่งเดียวกัน

ถ้าต้องจำเพียงประโยคเดียว ให้จำว่า CGMP พูดถึงระบบการผลิตเครื่องสำอางของเกาหลี ISO 22716 เป็นมาตรฐานแนวทาง GMP ระดับสากล และ KFDA เป็นชื่อหน่วยงานในอดีตค่ะ ใบรับรองหนึ่งใบจึงไม่ควรถูกใช้แทนคำอธิบายของอีกสองคำ

คำที่พบ	หมายถึงอะไร	ควรถามโรงงานเรื่องใด	สิ่งที่คำนี้ไม่ได้ยืนยัน	จุดที่ใช้ตรวจสอบ
CGMP เกาหลี	หลักเกณฑ์การผลิตและควบคุมคุณภาพเครื่องสำอางตามกรอบของ MFDS หรือกระทรวงความปลอดภัยอาหารและยาเกาหลี	ชื่อสถานประกอบการ ที่อยู่ และขอบเขตงานที่ผ่านการประเมิน	ไม่ได้ยืนยันผลทดสอบทุกสูตร และไม่ได้แทนการจดแจ้งในไทย	เทียบชื่อและที่อยู่กับรายการ MFDS ฉบับล่าสุด
ISO 22716	แนวทาง GMP หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต สำหรับการผลิต ควบคุม เก็บรักษา และจัดส่งเครื่องสำอาง	เลขใบรับรอง ผู้รับรอง ขอบเขต และวันหมดอายุ	ISO ไม่ได้ออกใบรับรองให้โรงงานโดยตรง และไม่ยืนยันความปลอดภัยของทุกสูตร	สอบถามหน่วยรับรองและค้นเลขเอกสารกับผู้ออก
KFDA	ชื่อหน่วยงานเก่าของเกาหลี ปัจจุบันหน่วยงานใช้ชื่อ MFDS	เอกสารออกโดยหน่วยงานใดและออกเมื่อไร	ไม่ใช่ชื่อมาตรฐานหรือหลักฐานรับรองในตัวเอง	ขอชื่อเอกสารเต็มและปีที่ออก

คำย่อที่เจอในเอกสารมีความหมายต่างกันค่ะ GMP มาจาก Good Manufacturing Practice หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต ส่วน ISO คือ International Organization for Standardization ซึ่งเป็นองค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ส่วนคำว่า scope หมายถึงขอบเขตงานที่เอกสารครอบคลุม

ศัพท์บนเอกสาร	ความหมายภาษาไทย	ถามต่อเรื่องใด
GMP	หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต	ระบบนั้นใช้กับสถานที่และขั้นตอนใด
Certificate scope	ขอบเขตของงานที่ใบรับรองครอบคลุม	รวมการผลิต ผสม บรรจุ หรือแพ็กส่วนใด
Batch record	บันทึกประวัติการผลิตของแต่ละล็อต	ใครจัดเก็บและจะขอสำเนาได้เมื่อใด
Certification body	หน่วยงานที่ตรวจและออกใบรับรอง	มีช่องทางตรวจสถานะเอกสารที่ใด
INCI	International Nomenclature of Cosmetic Ingredients หรือชื่อสากลของส่วนผสมเครื่องสำอาง	รายการส่วนผสมตรงกับเอกสารสูตรหรือไม่
MOQ	Minimum Order Quantity หรือจำนวนสั่งผลิตขั้นต่ำ	ขั้นต่ำนี้รวมบรรจุภัณฑ์และรุ่นสินค้าหรือไม่
OEM	Original Equipment Manufacturer หรือผู้ผลิตสินค้าให้แบรนด์	ใครเป็นผู้ผลิตจริงตามสัญญา

เวลาเราอ่านเอกสารให้แบรนด์ จุดแรกที่เทียบคือชื่อบริษัทกับที่อยู่จริงค่ะ ชื่อที่อยู่บนโบรชัวร์อาจเป็นสำนักงานใหญ่ ส่วนใบรับรองระบุสถานที่ผลิตอีกแห่งหนึ่ง จึงต้องแยกให้ชัดก่อนดูโลโก้หรือคำโฆษณา สถานการณ์ที่เกิดขึ้นได้คือเอกสารสองชุดใช้ชื่อบริษัทใกล้กันแต่ระบุคนละที่อยู่ เรื่องนี้ไม่ได้แปลว่ามีปัญหาเสมอไป ให้ผู้ผลิตอธิบายความสัมพันธ์ของแต่ละสถานที่ก่อนทำสัญญาค่ะ

อย่าลืมแยกคำว่าแนวทาง มาตรฐาน และใบรับรองออกจากกันด้วยค่ะ โรงงานอาจบอกว่าทำงานตามแนวทาง GMP แต่ไม่ได้หมายความว่ามีใบรับรองจากผู้ประเมิน คำถามที่ช่วยให้เห็นภาพคือใครตรวจ ประเมินสถานที่ใด และหลักฐานฉบับไหนยืนยันสถานะ ถ้าได้คำตอบครบ เราค่อยเทียบกับสิ่งที่แบรนด์ต้องใช้ค่ะ

CGMP ของเกาหลีครอบคลุมอะไร

CGMP ย่อจาก Cosmetics Good Manufacturing Practice หรือหลักเกณฑ์การผลิตและควบคุมคุณภาพเครื่องสำอางที่ MFDS ของเกาหลีกำกับค่ะ หลักเกณฑ์นี้มองระบบของโรงงานเครื่องสำอางเกาหลี ตั้งแต่บุคลากรและสถานที่ ไปจนถึงการผลิต การตรวจคุณภาพ และเอกสารที่ใช้ตามรอยสินค้า

เอกสารอธิบาย CGMP ฉบับผู้ประกอบการของ MFDS ปรับปรุงเมื่อ 30 ธันวาคม 2024 ส่วนประกาศหลักเกณฑ์ฉบับปัจจุบันมีผลใช้ตั้งแต่ 22 สิงหาคม 2024 แบรนด์จึงควรดูวันที่และฉบับของเอกสารที่โรงงานส่งมา ไม่ใช้เพียงภาพตรารับรองที่อยู่ในสไลด์เสนอขายค่ะ

การผ่านระบบโรงงานไม่ได้แปลว่าผลิตภัณฑ์ทุกชิ้นจะปลอดปัญหาโดยอัตโนมัติค่ะ มาตรฐานช่วยให้การทำงานมีระบบและตรวจสอบย้อนหลังได้ แต่สูตร วัตถุดิบ การทดสอบ และการควบคุมแต่ละล็อตยังต้องดูแยกกัน

ถ้าเป็นสูตรที่แบรนด์พัฒนาขึ้นเอง ให้ถามว่าจะอนุมัติสูตรแม่บทอย่างไร และมีการควบคุมการเปลี่ยนวัตถุดิบแบบไหนค่ะ ถ้าเลือกสูตรที่โรงงานมีอยู่แล้ว ก็ยังควรถามว่าโรงงานจะระบุชื่อสูตรและข้อกำหนดของล็อตไว้ในเอกสารคำสั่งผลิตอย่างไร ระบบที่ดีต้องเชื่อมโยงข้อมูลของสูตรนั้นกับงานจริง ไม่ใช่มีเพียงใบรับรองส่วนกลางค่ะ

ถ้าใบรับรองระบุว่าครอบคลุมเพียงบางกระบวนการ อย่าอ่านรวมว่าโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีนั้น ผ่านทุกขั้นตอนค่ะ การผสมเนื้อ การบรรจุ และการแพ็กอาจเกิดคนละสถานที่ได้ ถามให้ตรงว่าคำสั่งซื้อของเราจะผลิตที่ไหน ใครรับผิดชอบแต่ละช่วง และล็อตสินค้าของเราจะมีบันทึกใดให้ตรวจได้บ้าง

สิ่งที่แบรนด์ควรขอดูคือระบบที่มีบันทึกให้ตามรอยได้ค่ะ เช่น การรับวัตถุดิบ การชั่งและผสม การตรวจระหว่างผลิต การควบคุมฉลากและวัสดุบรรจุ การปล่อยผ่านสินค้า และการเก็บตัวอย่างอ้างอิง หากเกิดปัญหา โรงงานควรอธิบายได้ว่าจะระงับล็อตและหาสาเหตุอย่างไร

รูปห้องสะอาดหรือเครื่องจักรใหม่ช่วยให้เห็นสภาพแวดล้อม แต่ยังตอบไม่ได้ว่ามีการบันทึกข้อมูลครบหรือไม่ค่ะ ตอนนัดดูโรงงาน ให้ถามวิธีดูบันทึกตัวอย่างที่ปิดข้อมูลลูกค้ารายอื่นแล้วได้ ความพร้อมในการอธิบายกระบวนการมักบอกอะไรได้มากกว่าภาพสวยๆ

ขอให้ผู้ผลิตอธิบายว่าเมื่อรับวัตถุดิบเข้ามา ใครตรวจรับและบันทึกล็อตไว้ตรงไหนค่ะ ถ้าเกิดข้อร้องเรียน เขาย้อนกลับไปตรวจวัตถุดิบและขั้นตอนผลิตของล็อตนั้นได้อย่างไร ข้อมูลสองส่วนนี้ช่วยให้เราเห็นการทำงานจริง โดยไม่ต้องขอข้อมูลสูตรหรือข้อมูลการค้าของลูกค้ารายอื่น

ISO 22716 ต่างจาก CGMP อย่างไร

ISO 22716 เป็นแนวทาง Good Manufacturing Practices หรือหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องสำอางระดับสากลค่ะ องค์การ ISO ระบุว่าแนวทางนี้ครอบคลุมการผลิต การควบคุม การเก็บรักษา และการจัดส่งเครื่องสำอาง ฉบับที่เผยแพร่ในปี 2007 ได้รับการทบทวนและยืนยันอีกครั้งในปี 2022 ว่ายังเป็นฉบับปัจจุบัน ณ วันที่ตรวจแหล่งข้อมูลนี้

ข้อควรระวังคือ ISO 22716 เป็นมาตรฐานที่มีข้อกำหนดและแนวทาง ไม่ใช่ใบรับรองที่ ISO ออกให้โรงงานเองค่ะ ISO อธิบายว่าการรับรองดำเนินการโดยหน่วยงานภายนอก หากโรงงานยื่นใบรับรอง ให้ดูชื่อหน่วยรับรอง เลขที่เอกสาร ชื่อสถานประกอบการ ขอบเขต และวันที่มีผล แล้วตรวจสอบกับหน่วยรับรองที่ออกเอกสารโดยตรง

CGMP เกาหลีและ ISO 22716 มีเป้าหมายด้านระบบการผลิตที่ใกล้กัน แต่เป็นคนละกรอบการรับรองค่ะ การมีอย่างหนึ่งไม่ได้ยืนยันโดยตัวมันเองว่าอีกอย่างหนึ่งมีด้วย ลองถามโรงงานให้ชัดว่าเขาหมายถึงการทำงานตามแนวทาง มาตรฐานที่ตรวจประเมิน หรือใบรับรองที่ยังมีผลอยู่

อีกเรื่องที่ควรรู้คือ ISO 22716 เน้นคุณภาพในกระบวนการผลิต ไม่ได้ครอบคลุมทุกเรื่องในโโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีค่ะ หน้าอธิบายมาตรฐานของ ISO ระบุว่าไม่รวมความปลอดภัยของพนักงานและการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมทั้งหมด อีกทั้งไม่ได้ใช้กับงานวิจัยและพัฒนา หรือการกระจายสินค้าสำเร็จรูป จึงไม่ควรใช้ใบรับรองนี้แทนการประเมินคุณภาพสูตรหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ค่ะ

อีกคำถามที่ควรถามคือใครเป็นผู้ดูแลใบรับรองหลังจากออกแล้วค่ะ ให้ดูว่าต่ออายุอย่างไรและตรวจสอบสถานะกับผู้ออกเอกสารได้ที่ไหน หากมีเลขรับรองหรือรหัสค้นหา ขอให้ผู้ขายส่งช่องทางตรวจสอบอย่างเป็นทางการมาพร้อมไฟล์ จะได้ไม่ต้องพึ่งภาพใบรับรองที่อาจถูกส่งต่อหลายทอด

เวลาโรงงานบอกว่ามี ISO ให้ถามสามเรื่องก่อนค่ะ ใบรับรองออกโดยองค์กรใด ตรวจประเมินที่สถานที่ใด และขอบเขตครอบคลุมกิจกรรมอะไรบ้าง จากนั้นขอเลขเอกสารกับวันที่มีผลเพื่อให้ตรวจต่อได้ คำว่า ISO อยู่บนเว็บไซต์หรือโบรชัวร์อย่างเดียว ยังไม่พอให้ยืนยันสถานะใบรับรองค่ะ

เวลาตรวจตัวเอกสาร ให้ดูชื่อมาตรฐานเต็มและที่อยู่ที่ได้รับการตรวจประเมินด้วยค่ะ บางใบครอบคลุมระบบของบริษัทหนึ่งแห่ง แต่การผลิตจริงทำอีกสถานที่ หรือมีการบรรจุโดยผู้รับจ้างช่วง จุดนี้ไม่ได้แปลว่าโรงงานทำผิดเสมอไป แต่เป็นข้อมูลที่ต้องรู้ก่อนประเมินความเสี่ยงและกำหนดผู้รับผิดชอบ

KFDA คืออะไร และทำไมเอกสารจึงใช้ชื่อ MFDS

KFDA คือชื่อย่อเดิมของ Korea Food and Drug Administration ค่ะ ในปี 2013 หน่วยงานได้รับการยกระดับเป็นกระทรวงและใช้ชื่อ Ministry of Food and Drug Safety หรือ MFDS ดังนั้นเวลาคนเรียกโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีว่า “มี KFDA” คำนี้ยังไม่พอจะบอกว่ามีใบรับรองชนิดใด

ถามต่อได้เลยว่าเอกสารฉบับที่พูดถึงคือใบรับรอง CGMP ของเกาหลี ใบรับรอง ISO 22716 หรือเพียงเอกสารการจดทะเบียนโรงงานค่ะ ถ้าพบเอกสารเก่าที่พิมพ์ KFDA อย่าตัดสินว่าใช้ได้หรือใช้ไม่ได้จากชื่ออย่างเดียว ให้เช็กวันที่ออก สถานะปัจจุบัน หน่วยงานผู้ออก และชื่อสถานที่ให้ตรงกัน

ถ้าคุยผ่านตัวแทน ให้ขอชื่อผู้ผลิตตามเอกสารและชื่อบริษัทที่ทำสัญญาแยกกันด้วยค่ะ บางครั้งบริษัทที่รับคำสั่งซื้อเป็นผู้ประสานงาน แต่สถานที่ผสมหรือบรรจุอยู่อีกแห่งหนึ่ง ความต่างนี้ไม่จำเป็นต้องเป็นปัญหา หากทุกฝ่ายเปิดเผยบทบาทและตกลงความรับผิดชอบไว้ชัดเจน

ถ้าเอกสารใช้ชื่อ KFDA แต่เอกสารใหม่ของโรงงานใช้ชื่อ MFDS ให้ถามว่าทั้งสองฉบับออกช่วงใดและเกี่ยวข้องกันอย่างไรค่ะ ประวัติหน่วยงานช่วยอธิบายที่มาของชื่อได้ แต่ไม่ได้ยืนยันว่าใบรับรองใบเก่ายังมีผลอยู่ ต้องดูสถานะของใบรับรองและการขึ้นทะเบียนแยกต่างหาก

หากผู้ขายใช้คำว่า KFDA รับรองในข้อความโฆษณา ให้ขอชื่อเอกสารที่ต้องการอ้างอิงทุกครั้งค่ะ อย่าตัดสินคุณภาพจากตัวย่อที่ฟังดูเป็นทางการ และอย่าเผยแพร่คำกล่าวอ้างบนฉลากหรือโฆษณาโดยยังไม่ตรวจความหมายกับเอกสารจริง

เช็กมาตรฐานโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีจากใบรับรองอย่างไร

ให้ตรวจเอกสารเป็นชุดและเทียบกับสถานที่ผลิตที่จะทำสินค้าจริงค่ะ MFDS มีหน้ารวมสถานประกอบการเครื่องสำอางที่ผ่านเกณฑ์ CGMP โดยรายการล่าสุดที่พบระบุวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ส่วน อย. ไทยก็มีหน้ารวมหลักเกณฑ์และสถานประกอบการที่ได้รับการรับรอง GMP ของไทย ซึ่งเป็นอีกระบบหนึ่ง

1. ขอไฟล์ใบรับรองฉบับเต็ม ระบุเลขที่เอกสาร ชื่อผู้ออก และวันที่มีผล
2. เทียบชื่อนิติบุคคลกับที่อยู่โรงงานจริง หากชื่อหรือที่อยู่ไม่ตรง ให้ขอคำอธิบายและเอกสารเชื่อมโยง
3. อ่านขอบเขตให้ครบว่าเป็นงานผลิต ผสม บรรจุ หรือแพ็กส่วนใด และครอบคลุมสถานที่ใดบ้าง
4. ตรวจสอบกับฐานข้อมูลหรือหน่วยงานผู้ออก และขอหลักฐานฉบับล่าสุดเมื่อถึงรอบต่ออายุ

ในเอกสารเกาหลีบางแบบยังแยกขอบเขตงานเต็มกระบวนการกับบางกระบวนการไว้ด้วยค่ะ จึงควรถามว่าโรงงานที่มีชื่อในใบรับรองเป็นผู้ทำสินค้าของเราเองหรือมีผู้รับจ้างช่วง หากมีหลายแห่ง ขอผังผู้รับผิดชอบแต่ละขั้นและสถานที่จัดเก็บสินค้า

ถ้าโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีไม่สะดวกส่งเอกสารเต็มเพราะมีข้อมูลภายใน ขอให้ปิดข้อมูลที่เป็นความลับได้ แต่ควรเห็นชื่อผู้ผลิต ที่อยู่ ขอบเขต วันที่ และเลขที่เอกสารพอสำหรับการตรวจสอบค่ะ คุณไม่จำเป็นต้องขอสูตรของลูกค้ารายอื่นหรือเอกสารที่ละเมิดความลับเพื่อพิสูจน์มาตรฐาน

หน้ารวมของ MFDS มีรายการสถานประกอบการที่ผ่านเกณฑ์ CGMP ฉบับล่าสุดที่พบลงวันที่ 30 มิถุนายน 2026 ค่ะ ใช้ชื่อนิติบุคคลและที่อยู่ค้นให้ตรง อย่าใช้รายการเก่าหรือโลโก้ที่เซฟมาจากเว็บแทนการตรวจเอกสารปัจจุบัน หากข้อมูลไม่ตรง ให้หยุดถามและขอคำยืนยันจากหน่วยงานหรือผู้รับรองก่อนวางเงิน

จุดที่ตรวจ	คำถามที่ควรถาม
ชื่อสถานประกอบการ	ชื่อนี้ตรงกับผู้ผลิตที่ระบุในสัญญาหรือไม่
ที่อยู่	สถานที่นี้เป็นจุดที่ผสมหรือบรรจุสินค้าของเราจริงหรือไม่
ขอบเขต	เอกสารครอบคลุมขั้นตอนใดและมีขั้นตอนใดที่ส่งต่อให้ผู้อื่น
วันมีผล	เอกสารยังไม่หมดอายุและมีช่องทางตรวจสอบกับผู้ออกหรือไม่

หากคำตอบยังคลุมเครือ ให้ขอหลักฐานเพิ่มก่อนโอนมัดจำค่ะ การถามให้ตรงตั้งแต่ต้นไม่ได้แปลว่าไม่ไว้ใจโรงงาน แต่ช่วยให้ทั้งสองฝ่ายเข้าใจขอบเขตและข้อมูลที่จะใช้ในสัญญาเหมือนกัน

อีกวิธีที่ช่วยลดความเข้าใจผิดคือขอให้ผู้ผลิตเขียนชื่อสถานที่ผลิตลงในใบเสนอราคาและสัญญาให้ตรงกับเอกสารค่ะ ถ้ามีการเปลี่ยนโรงงานหรือใช้ผู้รับจ้างช่วง ควรให้แจ้งเราเป็นลายลักษณ์อักษรและตกลงกันก่อนเริ่มผลิต

ถ้าเอกสารสะกดชื่อบริษัทต่างจากใบเสนอราคา ให้ขอหนังสืออธิบายความสัมพันธ์ เช่น ชื่อภาษาอังกฤษกับชื่อภาษาเกาหลี หรือชื่อบริษัทแม่กับสาขาที่ผลิตค่ะ การสะกดต่างกันอาจเกิดจากการถอดเสียง แต่เราไม่ควรเดาเอง เก็บหลักฐานคำอธิบายไว้ในแฟ้มโครงการเพื่อใช้ตอนยื่นเอกสารไทยด้วย

ใบรับรองบอกได้ว่าระบบของสถานที่ผ่านเกณฑ์ที่ระบุ แต่การเลือกโรงงานยังต้องดูความเหมาะกับสินค้าของเราค่ะ ขอข้อมูลตัวอย่างสูตร ขั้นต่ำการผลิต รอบทดสอบ และเอกสารคุณภาพของล็อตที่จะสั่งจริง แล้วเทียบกับงบประมาณและแผนเปิดตัว การตัดสินใจจึงมีหลักฐานมากกว่าคำว่าโรงงานได้มาตรฐาน

มีใบรับรองจากเกาหลีแล้ว ยังต้องทำอะไรกับ อย. ไทย

ยังต้องดูข้อกำหนดของไทยแยกต่างหากค่ะ ใบรับรองโรงงานเกาหลีไม่ใช่ใบรับจดแจ้งผลิตภัณฑ์ในไทย และไม่ทำให้ผู้นำเข้าหรือผู้รับจดแจ้งหมดหน้าที่ตามกฎหมายไทย

ประกาศกระทรวงสาธารณสุขไทยแยกข้อกำหนดของสถานที่ผลิตกับสถานที่นำเข้าเครื่องสำอางไว้ ผู้นำเข้าเพื่อขายต้องจัดทำข้อมูลเกี่ยวกับสถานที่นำเข้าและข้อมูลเครื่องสำอาง ส่วนขั้นตอนจดแจ้งเป็นอีกเรื่องหนึ่ง หน้า อย. ไทยยังเผยแพร่คู่มือการตรวจสถานที่เพื่อใช้ประกอบการจดแจ้ง ซึ่งอัปเดตเมื่อ 7 กันยายน 2026 ค่ะ

ก่อนสั่งผลิต ให้คุยกับผู้รับผิดชอบในไทยเรื่องชื่อผู้นำเข้า สถานที่นำเข้าและเก็บรักษา เอกสารส่วนประกอบ INCI หรือ International Nomenclature of Cosmetic Ingredients ซึ่งเป็นชื่อสากลของส่วนผสมเครื่องสำอาง ฉลาก และข้อมูลที่ต้องใช้ยื่นจดแจ้งค่ะ โรงงานผลิตที่ผ่านมาตรฐานช่วยให้ระบบเอกสารต้นทางดีขึ้น แต่ไม่ได้แทนการตรวจความถูกต้องของสูตร ฉลาก หรือการยื่นข้อมูลในประเทศไทย

ก่อนยื่นเอกสาร ลองเช็กข้อมูลสี่ส่วนนี้กับผู้รับผิดชอบไทยค่ะ

• ชื่อผู้นำเข้าที่จะปรากฏในเอกสารและฉลาก
• ที่อยู่สถานที่นำเข้าและเก็บรักษาที่ใช้จริง
• รายการส่วนประกอบตามชื่อ INCI และสูตรที่ได้รับจากโรงงาน
• ข้อความฉลากและเอกสารที่ต้องใช้ประกอบการจดแจ้ง

หากเป็นแบรนด์แรก ความเสี่ยงมักอยู่ที่ข้อมูลไม่ตรงกันระหว่างใบเสนอราคา ฉลาก และเอกสารที่ใช้ยื่นค่ะ ตั้งคนประสานงานฝั่งไทยให้ชัดว่าใครตรวจชื่อสูตร ชื่อผู้ผลิต ประเทศต้นทาง และรายการส่วนประกอบก่อนกดส่งเอกสารจริง อย่ารอให้สินค้าผลิตเสร็จแล้วค่อยกลับมาแก้ข้อมูลที่ควรยืนยันได้ตั้งแต่ต้น

ในทางปฏิบัติ เก็บสำเนาใบรับรองและเอกสารการผลิตไว้ในแฟ้มโครงการ พร้อมบันทึกวันที่ได้รับและคนที่ยืนยันข้อมูลค่ะ ถ้ามีการปรับสูตร เปลี่ยนสถานที่ หรือแก้ฉลาก จะได้รู้ว่าต้องขอเอกสารใดใหม่และใครต้องช่วยตรวจ การมีผู้รับผิดชอบชัดเจนช่วยลดการส่งไฟล์หลายเวอร์ชันจนสับสนค่ะ

เริ่มตรวจโรงงานจากระยะไกลด้วยลำดับนี้

ถ้ายังเดินทางไปเกาหลีไม่ได้ ก็เริ่มจากตรวจเอกสารและนัดดูสถานที่ผ่านวิดีโอได้ค่ะ ใช้ลำดับสั้นๆ นี้เพื่อให้การคุยไม่หลุดไปที่โลโก้หรือคำโฆษณาอย่างเดียว

1. ขอชื่อโรงงานและที่อยู่สถานที่ผลิตที่จะรับคำสั่งซื้อของเรา
2. ขอใบรับรองเต็มฉบับ พร้อมระบุชนิดมาตรฐาน ขอบเขต และวันหมดอายุ
3. เทียบชื่อและขอบเขตกับรายการของหน่วยงานหรือผู้รับรอง แล้วถามถึงกระบวนการที่ไม่ได้อยู่ในขอบเขต
4. ขอตัวอย่างเอกสารควบคุมล็อต เช่น บันทึกตรวจคุณภาพและแนวทางจัดการข้อร้องเรียน โดยไม่ขอข้อมูลลับของแบรนด์อื่น

หากข้อมูลตรงกัน ค่อยต่อด้วยการคุยเรื่องสูตร ตัวอย่าง MOQ หรือ Minimum Order Quantity ซึ่งหมายถึงจำนวนสั่งผลิตขั้นต่ำ และระยะเวลาผลิต การแก้ไขงาน และเงื่อนไขในสัญญาค่ะ ในสัญญาควรระบุชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต ขอบเขตที่ตกลง ใครเก็บเอกสารของแต่ละล็อต วิธีแจ้งเมื่อมีการเปลี่ยนแปลง และขั้นตอนแก้ปัญหาหากสินค้าส่งไม่ทันหรือไม่ตรงข้อกำหนด การเขียนให้ชัดช่วยกันความเข้าใจคลาดเคลื่อนทั้งสองฝ่าย

อย่าตัดสินใจจากคำว่าได้มาตรฐานอย่างเดียวค่ะ ถามให้เห็นทั้งเอกสารที่ตรวจสอบได้และวิธีทำงานกับคำสั่งซื้อของเราเอง ตั้งแต่ตัวอย่างก่อนผลิต การยืนยันสูตร ไปจนถึงการจัดการกรณีเปลี่ยนวัตถุดิบหรือกำหนดส่ง การเลือกผู้ผลิตที่สื่อสารตรงและยอมอธิบายข้อจำกัด ช่วยให้แบรนด์วางแผนได้จริงกว่าเอกสารที่ดูสวยแต่ไม่ตอบคำถาม

บทความ เยี่ยมชมโรงงานเครื่องสำอางเกาหลีควรดูอะไร ช่วยเตรียมคำถามสำหรับวันที่นัดชม ส่วน เปรียบเทียบ OEM เกาหลี จีน และไทย ช่วยวางเกณฑ์เลือกแหล่งผลิตตามแผนธุรกิจของเรา

ถ้าต้องการให้ช่วยคุยกับผู้ผลิตหรือขอข้อมูล รับผลิตเครื่องสำอาง OEM จากเกาหลี กับ Mewon Korean Cosmetics ได้ค่ะ เราช่วยไล่ดูเอกสารและอธิบายขั้นตอนเบื้องต้นก่อน โดยการตรวจสถานะใบรับรองขั้นสุดท้ายควรอ้างอิงหน่วยงานหรือผู้รับรองที่ออกเอกสารโดยตรง

ทักเพจ เพื่อปรึกษาและขอใบเสนอราคาได้ฟรี ไม่มีค่าใช้จ่าย และไม่ผูกมัด ถามเรื่องสูตร ขอบเขตงาน และเอกสารที่ควรเตรียมได้เลยค่ะ

คำถามที่พบบ่อย

CGMP เกาหลีกับ ISO 22716 เป็นใบรับรองเดียวกันไหม

ไม่ใช่ค่ะ ทั้งคู่เกี่ยวกับแนวทางการผลิตที่ดี แต่เป็นคนละกรอบและมีผู้กำกับหรือผู้รับรองต่างกัน ควรดูชื่อมาตรฐานที่ระบุบนใบรับรองฉบับเต็มและตรวจขอบเขตกับวันที่มีผลด้วยค่ะ อย่าเทียบจากโลโก้เพียงอย่างเดียว

โรงงานที่บอกว่ามี KFDA แปลว่าผ่าน CGMP หรือไม่

ยังสรุปแบบนั้นไม่ได้ค่ะ KFDA เป็นชื่อหน่วยงานเดิมของเกาหลี ให้ขอรายละเอียดว่าเอกสารที่หมายถึงคือใบรับรองใดและตรวจสอบกับผู้ออกเอกสาร ชื่อหน่วยงานเก่าไม่ได้บอกสถานะปัจจุบันของใบรับรองค่ะ ขอเลขเอกสารและยืนยันกับผู้ออกโดยตรง

มี ISO 22716 แล้วจะมั่นใจได้ว่าสินค้าปลอดภัยทุกล็อตไหม

ไม่ได้รับประกันแบบนั้นค่ะ ISO 22716 วางแนวทางด้านระบบการผลิต แต่ยังต้องตรวจสูตร วัตถุดิบ ผลทดสอบ และการควบคุมคุณภาพของล็อตสินค้าจริง ใบรับรองไม่ใช่ผลตรวจผลิตภัณฑ์ทุกสูตรค่ะ ต้องดูเอกสารคุณภาพของล็อตที่จะขายเพิ่มด้วย

ควรขอดูเอกสารอะไรจากโรงงานก่อนเริ่มผลิต

ขอใบรับรองฉบับเต็ม ข้อมูลชื่อและที่อยู่สถานที่ผลิต ขอบเขตกระบวนการ วันที่มีผล และเอกสารควบคุมคุณภาพที่เกี่ยวกับสินค้าของเรา โดยไม่ขอข้อมูลลับของลูกค้ารายอื่นค่ะ ควรมีผู้รับผิดชอบตรวจเอกสารฝั่งไทยก่อนเริ่มสั่งผลิตด้วย และใช้ข้อมูลเวอร์ชันเดียวกันในสัญญา

ใบรับรองจากเกาหลีใช้แทนการจดแจ้ง อย. ไทยได้ไหม

ใช้แทนกันไม่ได้ค่ะ การนำเข้าและการจดแจ้งในไทยเป็นขั้นตอนแยกกัน ผู้รับผิดชอบในไทยควรตรวจข้อกำหนดและคู่มือ อย. ล่าสุดก่อนวางขาย เพราะใบรับรองโรงงานไม่ใช่ใบอนุญาตของผลิตภัณฑ์

ถ้าใบรับรองครอบคลุมเฉพาะการบรรจุถือว่าพอไหม

ต้องดูว่าโรงงานใดผสมเนื้อและใครเป็นผู้รับผิดชอบขั้นตอนอื่นค่ะ เทียบขอบเขตเอกสารกับผังการผลิตของคำสั่งซื้อจริง แล้วบันทึกชื่อสถานที่และผู้รับจ้างช่วงไว้ในสัญญา เพื่อให้ตรวจย้อนหลังได้

ควรขอใบรับรองก่อนวางมัดจำหรือไม่

ควรขอข้อมูลเพื่อประเมินก่อนเริ่มสัญญาค่ะ อย่างน้อยควรเห็นชื่อสถานที่ผลิต ขอบเขต วันมีผล และช่องทางตรวจสอบที่มา ก่อนตกลงชำระเงิน และควรเก็บหลักฐานการยืนยันจากผู้ผลิตไว้ด้วย

เอกสารเก่าที่ใช้คำว่า KFDA ยังใช้ยืนยันสถานะได้ไหม

อย่าตัดสินจากชื่ออย่างเดียวค่ะ ดูวันออก วันหมดอายุ และสถานะปัจจุบันของใบรับรองฉบับนั้น แล้วสอบถามหน่วยงานหรือผู้รับรองที่ออกเอกสาร

ตรวจรายชื่อโรงงาน CGMP เกาหลีได้จากที่ไหน

เริ่มจากหน้ารวมของ MFDS แล้วเช็กวันที่อัปเดตและชื่อสถานที่ให้ตรงกับใบรับรอง หากข้อมูลไม่ตรง ควรขอคำยืนยันจากผู้ออกก่อนเลือกโรงงานค่ะ

ก่อนเลือกโรงงาน ให้จำไว้สามจุดค่ะ ชื่อในเอกสารต้องตรงกับสถานที่ผลิต ขอบเขตต้องครอบคลุมงานที่เราจ้าง และการจดแจ้งในไทยยังเป็นอีกขั้นตอนหนึ่ง หากคำว่า KFDA ทำให้สับสน ให้ขอชื่อเอกสารเต็มและตรวจสอบกับผู้ออกก่อนเสมอ

ผู้เขียนและวันที่ทบทวน

โดย Mewon Korean Cosmetics

ตัวแทนผู้นำเข้าเครื่องสำอาง OEM จากเกาหลี พร้อมดูแลทุกขั้นตอนตั้งแต่เลือกสูตร ออกแบบแพ็กเกจ จดแจ้ง อย. จนถึงวางขาย อ่านเพิ่มเติมที่ รู้จัก Mewon Korean Cosmetics

เผยแพร่ 8 ตุลาคม 2569 ปรับปรุงข้อมูล 8 ตุลาคม 2569

เนื้อหาอ้างอิงเอกสารหน่วยงานที่เปิดตรวจ ณ วันที่เขียน ข้อกำหนดอาจเปลี่ยนได้ ควรตรวจประกาศและคู่มือล่าสุดก่อนยื่นเอกสารหรือสั่งผลิตจริงค่ะ

เอกสารและแหล่งอ้างอิง

1. หลักเกณฑ์ CGMP ของเกาหลี ฐานข้อมูลกฎหมายเกาหลี ระบุฉบับมีผล 22 สิงหาคม 2024
2. คำอธิบาย CGMP สำหรับผู้ประกอบการ MFDS ลงทะเบียนคู่มือฉบับปรับปรุงเมื่อ 30 ธันวาคม 2024
3. รายชื่อสถานประกอบการเครื่องสำอางที่ผ่าน CGMP MFDS อัปเดตรายการเมื่อ 30 มิถุนายน 2026
4. ขอบเขต ISO 22716 ISO ระบุขอบเขตและสถานะฉบับปัจจุบัน

แหล่งข้อมูลเรื่องหน่วยงานเกาหลีและข้อกำหนดในประเทศไทย

1. ประวัติหน่วยงาน MFDS MFDS ระบุการยกระดับจาก KFDA ในปี 2013
2. การตรวจสอบใบรับรอง ISO ISO อธิบายบทบาทของหน่วยรับรองภายนอก
3. ข้อกำหนดสถานที่ผลิตและนำเข้าเครื่องสำอางของไทย อย. ไทยรวมประกาศและคู่มือสถานที่ที่เกี่ยวข้องกับการจดแจ้ง
4. หลักเกณฑ์และรายการรับรอง GMP เครื่องสำอางของไทย กองควบคุมเครื่องสำอางและวัตถุอันตราย อย. ไทย